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臨床試驗(yàn)法律法規(guī)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》.2024藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》.2022國家藥監(jiān)局&國家衛(wèi)生健康委.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件一 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件二 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件三 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件四 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件五 醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件六 醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄.pdf

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》.2018國家藥監(jiān)局綜合司.pdf

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《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》.2020國家藥監(jiān)局&國家衛(wèi)生健康委.pdf

《赫爾辛基宣言》.2024世界醫(yī)學(xué)會.pdf

《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》.2015原國家食品藥品監(jiān)管總局.pdf

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》.2023國家藥監(jiān)局.pdf

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》.2023國家藥監(jiān)局.pdf


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